Экспертной монополии положен конец

Ежегодно в Москве проходит конференция "Фармообращение", организаторами которой являются Минздравсоцразвития и Росздравнадзор. Традиционно здесь обсуждаются проблемы, связанные с формированием нормативно-правовой базы, управлением лекарственным обеспечением населения и лечебно-профилактических учреждений, оптовой и розничной торговлей. В работе конференции принимают участие руководители и ведущие специалисты Департамента госконтроля лекарственных средств и медтехники Министерства здравоохранения РФ, представители Минпромнауки, Госдумы, аппарата правительства и руководители региональных органов здравоохранения.

Конференция "Фармообращение-2007", состоявшаяся в конце октября этого года, принесла самую настоящую сенсацию. Выступая с докладом "Государственная регистрация лекарственных средств. Актуальные вопросы", начальник отдела регистрации лекарственных средств и фармацевтических субстанций Росздравнадзора Ольга Соловьева заявила о том, что Государственный НИИ стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов (ГИСК) им. Тарасевича больше не является единственной организацией, имеющей право давать экспертную оценку для получения регистрационного удостоверения, необходимого для запуска в производство новых лекарств. На сегодняшний день таким правом, кроме ФГУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Министерства здравоохранения РФ (ГИСК им. Тарасевича), обладают несколько организаций, заключивших договоры с Росздравнадзором (на основании письма Росздравнадзора от 18.04.2006 года № 01И-324/06 "О порядке заключения договоров с экспертными организациями"): это НИИ вакцин и сывороток им. И.И. Мечникова Российской академии медицинских наук, НИИ эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи и Научно-исследовательский гематологический институт.

До последнего времени, а точнее, с 1998 по 2007 гг., единственной экспертной организацией, имеющей право выдавать регистрационные удостоверения на новые лекарственные препараты, оставался ГИСК им. Тарасевича. Подобное положение дел походило на монополию, определенно идущую вразрез с законом №86-ФЗ "О лекарственных средствах", где четко прописано, как именно должна проходить процедура регистрации лекарственных средств. Естественно, ни о каком особо привилегированном положении ГИСК им. Тарасевича в законе нет ни слова. Оно оговаривается совсем другим документом – приказом Министерства здравоохранения от 1999 г., ответственным за исполнение которого был назначен хорошо известный нам Геннадий Онищенко, являвшийся тогда первым заместителем министра здравоохранения. В документе говорится о создании Комитета медицинских иммунобиологических препаратов, обеспечение работы которого возлагается на ГИСК. Таким образом, процедура получения регистрационных удостоверений через эту структуру как-то сама собой перешла в категорию "рекомендательно-обязательных". Между тем, ни для кого не секрет, что за экспертизу платятся деньги, и немалые...

Относительно ситуации, сложившейся в сфере контроля за производством новых лекарственных средств, среди участников фармацевтического рынка существуют кардинально противоположенные мнения. В частности, директор ГИСК им. Тарасевича Николай Медуницын говорит о необходимости вернуть государственный контроль за экспертизой лекарственных средств. "В последнее время предпринимаются попытки изменить систему регистрации новых лекарственных препаратов под предлогом унификации порядка экспертизы и испытания. Внедряется система, по которой любая организация, заключившая с Росздравнадзором контракт, может получить право проводить экспертизу в обход ГИСК им. Л.А. Тарасевича, – считает Медуницын. – Наша история знает много примеров, когда мы ломаем монополию государства, а затем стараемся ее восстановить. В интересах страны не стоит лишать ГИСК им. Л.А. Тарасевича статуса Национального органа контроля".

А вот руководители новоиспеченных экспертных организаций считают иначе и изменениями очень довольны. "Во всем мире экспертизу новых лекарственных средств осуществляют только независимые организации, обладающие необходимым для этого оборудованием и специалистами в этой области. Отрадно, что этот международный опыт сейчас внедряется и у нас: академические институты очень подходят под определение независимых структур, – говорит директор НИИ вакцин и сывороток им. И.И. Мечникова РАМН Виталий Зверев. – Я уверен, что увеличение числа экспертных организаций позволит нам не только ускорить сам процесс получения регистрационного удостоверения, но также улучшить качество экспертизы, чтобы не пускать на рынок некачественные препараты".

Согласен с этим утверждением и заведующий отделом ферментации НИИ эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи, академик РАН Федор Ершов. "Экспертиза – это очень важная вещь. Сейчас разрабатывается много препаратов нового поколения, экспертиза которых требует дополнительных условий и специальной квалификации. Увеличение числа экспертных организаций позволят нам проще и быстрее внедрить новый механизм экспертизы", – считает эксперт.

Конечно, смотреть за тем, как меняется система контроля за регистрированием и экспертной оценкой новых лекарственных препаратов, можно под разными углами, но, как бы то ни было, сегодня с уверенностью можно сказать, что процедура получения регистрационных удостоверений для разработчиков лекарств стала более прозрачной.