Новости партнеров
Новости партнеров

Иностранным лекарствам вход воспрещен

Структура по проведению инспекций фармзаводов за границей до сих пор не создана

С 1 января 2016 г. иностранные производители не могут зарегистрировать в России новые лекарственные препараты, не получив предварительно заключения о соответствии российским требованиям присвоенного им международного сертификата GMP (в России - "Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств"). Однако Минпромторг пока не наделил ни одно из подведомственных учреждений полномочиями проводить инспекции фармзаводов за границей. В результате сейчас пройти проверку и получить сертификат иностранным фармкомпаниям негде, сказал директор Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM) Владимир Шипков.

Фото: Донат Сорокин/ТАСС

Отсутствие процедуры проверки грозит тем, что в 2016 г. в Россию не попадут около 50 инновационных продуктов и столько же дженериков и препаратов, отличающихся от уже существующих лекарственной формой. Российской службе, которая пока не установлена, предстоит за год проверить около 400 иностранных фармкомпаний, работающих сейчас на российском рынке, рассказал Сергей Шуляк. При том, что опыт инспектирования российских предприятий показывает, что в среднем сертификацию проходят не больше ста компаний в год.

Основная причина задержки оформления всех необходимых для создания института инспектората документов, по мнению директора ГБУ НИИ организации здравоохранения Давида Мелик-Гусейнова, - "бюрократические проволочки ведомств".

Аналогичная ситуация складывается и с выдачей сертификатов GMP российским предприятиям - большая часть из них, несмотря на окончание в прошлом году переходного периода, так и не получили документы.

Отметим, что несоответствие нормативных требований и существующих у ведомств ресурсов с этого года также стало препятствием для регистрации в России и новых партий иностранных вакцин. Сертификацию не могут пройти около 100 тыс. доз вакцины "Инфанрикс Гекса" производства компании GSK ("ГлаксоСмитКляйн") и 68 000 доз вакцины "Пентаксим" компании "Санофи Пастер", которые защищают детей от дифтерии, столбняка, полиомиелита, коклюша и еще нескольких опасных инфекций. Проблемы связаны с тем, что ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" приостановил деятельность по сертификации медицинских иммунобиологических препаратов после проверки Росаккредитации.

В Минпромторге не комментируют ситуацию.

Скорее всего, так или иначе в ближайшее время правительству придется переносить сроки переходного периода для иностранных препаратов. Тем более что такая практика в процессе перехода российской фармотрасли на GMP уже есть.

Постоянный адрес статьи: http://www.utro.ru/articles/2016/01/29/1269081.shtml
Смотрите также: "КоммерсантЪ"
Также в разделе

Россия бронирует Курилы

Власти и Минобороны принимают "беспрецедентные меры" для усиления военного присутствия в ДВФО

В Крыму говорит Киев

На территории российского полуострова начало вещание украинское радио. Волна на приемниках подписана знаковым лозунгом

СМИ: Южную Осетию не пускают в Россию

США выступают против проведения в закавказской республике референдума о присоединении к РФ

Рунет зачистят от самоубийц

Одного из администраторов "сообществ смерти" нашли и обезвредили. Но этого мало: убивающий контент неистребим
В других разделах

Инвесторы предпочли Россию США

Москва вновь может пользоваться долговыми рынками, пока не поднимутся цены на нефть

Савченко затеяла войну

Наводчица искупалась в фонтане, выразила готовность стать президентом Украины и предсказала третью мировую

Вертолет апокалипсиса ответит на удар

Минобороны сформировало техзадание. Новые модели вертолетов помогут командирам управлять войсками

"Супермикроб" убьет человечество

Болезнетворные бактерии со временем смогут оказать сопротивление любым сильнейшим антибиотикам
Новости партнеров
 
Все права защищены (c) 1999-2015. "Утро"
Свидетельство о регистрации СМИ Эл №ФС 77-57207.
Для детей старше 16 лет.