Новости партнеров
Новости партнеров

Иностранным лекарствам вход воспрещен

Структура по проведению инспекций фармзаводов за границей до сих пор не создана

С 1 января 2016 г. иностранные производители не могут зарегистрировать в России новые лекарственные препараты, не получив предварительно заключения о соответствии российским требованиям присвоенного им международного сертификата GMP (в России - "Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств"). Однако Минпромторг пока не наделил ни одно из подведомственных учреждений полномочиями проводить инспекции фармзаводов за границей. В результате сейчас пройти проверку и получить сертификат иностранным фармкомпаниям негде, сказал директор Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM) Владимир Шипков.

Фото: Донат Сорокин/ТАСС

Отсутствие процедуры проверки грозит тем, что в 2016 г. в Россию не попадут около 50 инновационных продуктов и столько же дженериков и препаратов, отличающихся от уже существующих лекарственной формой. Российской службе, которая пока не установлена, предстоит за год проверить около 400 иностранных фармкомпаний, работающих сейчас на российском рынке, рассказал Сергей Шуляк. При том, что опыт инспектирования российских предприятий показывает, что в среднем сертификацию проходят не больше ста компаний в год.

Основная причина задержки оформления всех необходимых для создания института инспектората документов, по мнению директора ГБУ НИИ организации здравоохранения Давида Мелик-Гусейнова, - "бюрократические проволочки ведомств".

Аналогичная ситуация складывается и с выдачей сертификатов GMP российским предприятиям - большая часть из них, несмотря на окончание в прошлом году переходного периода, так и не получили документы.

Отметим, что несоответствие нормативных требований и существующих у ведомств ресурсов с этого года также стало препятствием для регистрации в России и новых партий иностранных вакцин. Сертификацию не могут пройти около 100 тыс. доз вакцины "Инфанрикс Гекса" производства компании GSK ("ГлаксоСмитКляйн") и 68 000 доз вакцины "Пентаксим" компании "Санофи Пастер", которые защищают детей от дифтерии, столбняка, полиомиелита, коклюша и еще нескольких опасных инфекций. Проблемы связаны с тем, что ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" приостановил деятельность по сертификации медицинских иммунобиологических препаратов после проверки Росаккредитации.

В Минпромторге не комментируют ситуацию.

Скорее всего, так или иначе в ближайшее время правительству придется переносить сроки переходного периода для иностранных препаратов. Тем более что такая практика в процессе перехода российской фармотрасли на GMP уже есть.

Постоянный адрес статьи: http://www.utro.ru/articles/2016/01/29/1269081.shtml
Смотрите также: "КоммерсантЪ"
Также в разделе

Водителям проложат дорогу в МФЦ

Замена прав не связана со сдачей экзаменов и является чисто бюрократической процедурой

Елизавета II "все еще жива"

На вопрос министра Северной Ирландии о ее самочувствии британская королева ответила довольно своеобразно

СМИ: Турция раскошелится за сбитый Су-24

Премьер-министр Бинали Йылдырым выразил готовность выплатить России материальную компенсацию

Пассажиры А320 погибли "случайно"

Во Франции завели дело по статье "непредумышленное убийство" в связи с падением египетского аэробуса
В других разделах

Британцы заплатят за Brexit

Жизнь населения Соединенного Королевства уже не будет столь безоблачной, как в составе ЕС

Скоро бактерии погубят человечество

Медики в США обнаружили уже второго человека, который заражен суперустойчивыми микробами

Середняки зажали кошельки

Обеспеченные жители России сокращают расходы и переориентируются на более дешевые аналоги

Из Внешпромбанка посыпались драгоценности

В рамках следствия по делу кредитного учреждения обнаружены десятки килограммов ювелирных изделий
Новости партнеров
 
Все права защищены (c) 1999-2015. "Утро"
Свидетельство о регистрации СМИ Эл №ФС 77-57207.
Для детей старше 16 лет.