Citius Pharmaceuticals: новый крем для лечения геморроя

Компания Citius Pharmaceuticals, Inc. (OTCQB: CTXR) огласила результаты первой фазы клинических испытаний 2а гидрокортизона ацетата (НС) и гидрохлорида лидокаина (L) в качестве одиночных агентов и в комбинации (НС+L) для лечения геморроя I и II степени. Компания работает над тем, чтобы крем с гидрокортизоном и лидокаином стал первым одобренным FDA рецептурным продуктом для лечения геморроя в США.

Компания прогнозирует прибыль в $1 миллиард. Комбинированный продукт демонстрирует облегчение симптомов и улучшения по сравнению с плацебо в Глобальной шкале тяжести заболевания. Данные демонстрируют отличные характеристики безопасности. Citius Pharmaceuticals, Inc. планирует провести будущие исследования. 

В этом рандомизированном, двойном слепом исследовании препараты гидрокортизона, лидокаина и гидрокортизона + лидокаина для наружного применения были испытаны у пациентов с геморроем I и II степени. Исторические рандомизированные плацебо-контролируемые исследования этих двух препаратов, применяемых по отдельности или в комбинации для лечения геморроя, не проводились. Поэтому целью данного исследования было получение данных для проектирования будущих исследований.

В этом исследовании 210 пациентов два раза в день в течение 14 дней применяли плацебо или одно из шести активных средств медикаментозного лечения (т.е. две концентрации каждого препарата с HC, L и НС+L). Пациенты вели дневники своих симптомов. Кроме того, врач четыре раза проводил оценку пациентов по Глобальной шкале тяжести заболевания (GSDS), а также на отдельные признаки и симптомы геморроя, такие как кровотечение, зуд, общая боль и дискомфорт, и время до наступления облегчения симптома.

В течение первых нескольких дней лечения самая высокая концентрация продукта гидрокортизона+лидокаина направленно превосходила плацебо в соответствии с измерениями у субъектов, испытавших улучшение как минимум на два уровня выше по сравнению с исходным уровнем по шкале GSDS. Это исследование не было направлено на определение статистической значимости. Однако данные позволяют предположить, что комбинированный продукт может быть эффективнее, чем HC или L одиночку. Тенденция превосходства HC+L над плацебо также в целом соответствует лечению отдельных признаков и симптомов геморроя, таких как кровотечение, зуд, боль и общий дискомфорт. Кроме того, в ходе исследования не зарегистрированы тревожные явления.

Геморрой - это распространенное желудочно-кишечное расстройство, которое характеризуется зудом, болью, отеком, болезненностью и кровотечением. В США геморрой поражает около 5% населения, и примерно десять миллионов человек ежегодно обнаруживают у себя признаки геморроя. Около трети этих страдальцев обращаются к врачу для оценки и лечения геморроя.

По данным сайта nazdor.ru, для обоих полов пик распространенности приходится на возраст 45 - 65 лет с последующим снижением после 65 лет. Белая популяция страдает от болезни значительно чаще афроамериканцев, а увеличение распространенности связано с более высоким социально-экономическим статусом у мужчин, но не женщин. До 20 лет геморрой развивается редко.

Кроме того, от 50% до 90% общего населения США, Канады и Европы испытают геморроем хотя бы один раз в жизни. Хотя геморрой и другие аноректальные заболевания не угрожают жизни, отдельные пациенты могут страдать от мучительных симптомов, которые могут ограничить социальные мероприятия и оказать негативное влияние на качество жизни. Считается, что в настоящее время нет препаратов для лечения геморроя, утвержденных FDA.

"Мы удовлетворены результатами этого исследования, целью которого была проверка гипотезы о том, что комбинация стероида и обезболивающего средства может быть эффективным способом ослабить симптомы геморроя, - сказал председатель и главный исполнительный директор Citius Pharmaceuticals, Inc. Леонард Мазур, - Как и ожидалось, результаты положительные, а данные указывают на скорое ослабление симптомов. Мы собираемся подать эти результаты в FDA, так как стремимся к коммерциализации нашего продукта на этом рынке с неудовлетворенной потребностью объемом в миллиард долларов США".